「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。

本院委員林倩綺等18人，鑒於近年必要藥品供應中斷、短缺及國際供應鏈不穩等情形屢見不鮮，已對國內醫療體系與公共衛生安全構成實質風險。現行「藥事法」對必要藥品供應資訊之掌握、通報及因應機制，尚未形成完整且具前瞻性的監測與調控架構，致主管機關難以及時預警與介入。為確保必要藥品供應穩定、提升公共衛生韌性，並賦予中央衛生主管機關於供應異常或重大公共衛生情勢下之即時管理機制，爰擬具「藥事法部分條文修正草案」，健全申報、通報、登錄、專案核准及裁罰制度之法制基礎，以確保民眾用藥權益與醫療體系正常運作。是否有當？敬請公決。

一、明定持有必要藥品許可證之藥商，應定期申報藥品供應相關資訊，使主管機關得及早分析風險、預作因應，由被動回應轉為主動治理。
二、配合制度調整，將必要藥品供應異常之通報、登錄及公告機制予以重構，並明定中央衛生主管機關於知悉供應不足之虞時，得即時登錄於公開平台，以提高資訊透明度，協助醫療體系及相關單位提前因應。
三、因應緊急或重大公共衛生情勢，除事後處理外，尚有於實害發生前即介入調控之必要，爰明定中央衛生主管機關得視公共衛生需求，就藥品供應範圍、期間、數量、對象或方式採取必要管理措施，以提升制度彈性與即時性。
四、配合醫療器材已另有專法規範，修正條文文字，並將相關條文中「藥物」用語修正為「藥品」，同時調整條文結構與授權依據，使整體法制更為明確、周延。
五、為避免申報、通報及供應限制措施流於形式，爰增訂相應裁罰規定，明定藥商未依規定履行申報義務或違反供應管理措施時之法律效果，以提升遵法誘因與制度可執行性。
六、鑒於本次修正涉及供應管理制度之全面強化，為利相關子法訂定及行政實務調整，爰明定部分修正條文之施行日期由行政院定之，確保制度平順上路。