「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」，請審議案。

本院委員林倩綺等18人，鑒於《藥害救濟法》對於經主管機關專案核准之藥品，尚未明確納入合法藥物範疇，致民眾於發生藥害時，救濟適用關係存有疑義。為完備藥害救濟制度之適用範圍，確保民眾用藥安全與權益，並配合身心障礙者相關法制名稱之調整，爰擬具「藥害救濟法第三條及第二十八條條文修正草案」。是否有當？敬請公決。

一、《藥事法》修正增訂第二十七條之三第一項及第四十八條之二第一項第二款，明定在特定公共衛生需求或普遍性醫療事件下，主管機關得專案核准藥品之製造或輸入，其核准目的係回應社會整體醫療需求，具有公共利益性質，亦應受完整用藥安全制度之保障。
二、《藥害救濟法》第三條第二款對「合法藥物」之定義，僅限於領有藥品許可證之藥物，未明文涵蓋經主管機關專案核准製造或輸入之藥品，恐致民眾使用此類藥品發生藥害時，於救濟適用上產生疑義，影響制度保障之周延。為使藥害救濟制度能完整回應實務需要，爰修正第三條第二款，明確將專案核准藥品納入藥害救濟制度之適用範圍。
三、配合「身心障礙者保護法」已更名為「身心障礙者權益保障法」，調整相關用語，爰修正第三條第五款之法律名稱與文字，使法條用語符合現行法制體系。
四、因《藥事法》修正條文第一百零六條第三項已明定第二十七條之三第一項之施行日期由行政院定之，為使《藥害救濟法》第三條第二款之適用時點與藥事法相關規定一致，避免施行時間落差造成適用疑義，爰於第二十八條增訂第二項，明定其施行日期由行政院定之，以利制度銜接與實務運作。