「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。

本院委員王鴻薇、林沛祥等18人，自新冠肺炎疫情爆發以來，全球發生原料藥供給不穩、需求提升，致國內外藥品時有緊張供應狀況，為即時掌握必要藥品之供應，以及早提出相關因應措施，穩定藥品之供應，要求必要藥品之許可證持有藥商應定期申報該類藥品之製造、輸入及供應情形；衛生福利部於知悉具有藥品許可證之藥品有供應不足之虞時，得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入。又為提高藥商於緊急或重大影響公共衛生事件時，申請專案製造或輸入藥品之意願，以確保藥品供應之穩定，使主管機關得採限制一定藥品供應之措施，爰擬具「藥事法部分條文修正草案」。是否有當？敬請公決。

一、為掌握必要藥品之存量，其許可證持有之藥商應定期向中央衛生主管機關申報該藥品之製造、輸入及供應情形，其申報之方式、內容、範圍及期間等規定並授權由中央衛生主管機關以辦法訂定。（修正條文第二十七條之二）
二、中央衛生主管機關於知悉具有藥品許可證之藥品有供應不足之虞時，得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入；為提高藥商申請專案製造或輸入藥品之意願、謀求國內藥品供應之均衡，中央衛生主管機關得就一定藥品供應之範圍、期間、數量、對象或方式等，予以限制。（修正條文第二十七條之三）
三、考量重大影響公共衛生事件對特定藥品之需求及參酌實務作業情形，增訂為因應重大影響公共衛生情事之需要，亦得申請專案核准特定藥品之製造或輸入。（修正條文第四十八條之二）
四、配合修正條文第二十七條之二及修正條文第二十七條之三規定，增訂藥商未依上開規定申報、申報內容不實、未依規定期限通報，或違反中央衛生主管機關就藥品供應所為之限制措施之罰責。（修正條文第九十六條之一）