「藥事法第八十條及第九十四條條文修正草案」，請審議案。

本院委員徐欣瑩等20人，有鑑於市售藥品包裝、標籤及仿單之變更多屬形式或文字修訂，未影響藥品品質、安全性及其療效，且該變更前產品均已獲主管機關核准，實無回收再處理之必要。實務上，業者如依現行規定回收變更前產品，因內部品質管控標準，常須將產品銷毀，反易造成資源浪費及藥品短缺，不利民眾用藥權益，亦與政府藥品穩定供應政策方向相悖。國際間亦無強制回收處理之規定，故應刪除相關條文，並配合調整處罰規定之適用範圍，以符合實務與國際趨勢，提升法規合理性與執行效率，爰擬具「藥事法第八十條及第九十四條條文修正草案」。是否有當？敬請公決。

一、藥物包裝、標籤、仿單變更不涉及藥物品質問題，且變更前之產品業已經衛生主管機關核准，應不構成需要進行市售品回收必要性。
二、一般藥商針對回收後之藥物因內部品質要求，皆須銷毀；對於有些供應不穩定之藥物反而增加藥物短缺之風險，有違政府之政策。
三、國際間並無針對單純藥物包裝、標籤、仿單變更而要求進行回收或驗章的慣例，符合實務與國際趨勢。
四、經與食藥署討論，倘藥品資訊有所異動，藥商會主動通知醫療院所及藥局，食藥署亦會於官網公告最新仿單與標示內容供民眾查詢，足以確保用藥安全，亦認同應檢討現行規定。