「再生醫療製劑條例草案」，請審議案。
立法流程：提案 → 一讀付委 → 委員會審查 → 黨團協商 → 二讀 → 三讀通過 → 總統公布施行。「排入院會／交付審查」表示還在審議中，尚未通過。
本案為「再生醫療製劑條例」草案，主張再生醫療製劑（運用基因、細胞及其衍生物的產品）具特殊性與複雜性，現行藥事法管理不足，應另立專法。目的是確保此類製劑的安全、有效與品質，並保障病人接受治療的權益。
能幫助到什麼
若通過，可為再生醫療製劑建立專屬的查驗登記與管理機制，協助病人取得有品質保障的先進治療，也讓相關業者有明確法規可循。
主要影響對象
主要影響再生醫療製劑業者、醫療機構、藥事人員及有相關治療需求的病人。
修正了哪些條文
原文未附條文說明，詳見原文說明；整體為新訂專法以管理再生醫療製劑之製造、輸入、查驗登記與上市後安全。
各方論點（中立並陳）
支持：認為再生醫療製劑風險與一般藥品不同，需專法強化全生命週期管理並維護病人權益；疑慮：關注審查與監管密度是否足夠，避免在加速可近性時降低安全把關。
政治雷達小叮嚀
同會期有多個版本的再生醫療製劑與再生醫療法草案，建議並列比較差異。
由 AI 依案由與說明生成，中立整理各方觀點供快速理解，正式內容以下方原文為準。
你的意見
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審議進度
排入院會 (交社會福利及衛生環境委員會)2024-05-03,2024-05-0
交付審查2024-05-03,2024-05-0
委員會審查2024-05-08
委員會審查2024-05-09
委員會發文2024-05-13
案由
本院委員楊瓊瓔等26人，有鑑於近年來我國再生醫療製劑蓬勃發展，考量再生醫療製劑之特殊性及複雜性，依現行藥事法管理再生醫療製劑恐有規範不足之處，為確保再生醫療製劑之安全、有效性及品質，並維護病人接受妥善治療之權益，爰擬具「再生醫療製劑條例草案」。是否有當？敬請公決。
提案人
連署人（25）
相關文件
立法院原始議案資料 →
所屬法律：再生醫療製劑條例 的所有修法 →
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