本案為王正旭、莊瑞雄等委員提出的「再生醫療製劑條例」草案，作為藥事法的特別法，針對再生醫療製劑風險管控不同於化學或生物製劑而立專法。內容涵蓋查驗登記、附款許可、提供者合適性與知情同意、招募廣告、上市後流向管理及藥害救濟等。
能幫助到什麼
若通過，可建立再生醫療製劑的查驗登記與上市後流向管理，並設附款許可機制，協助民眾及早接受治療並促進產業發展。
主要影響對象
主要影響再生醫療製劑製造、輸入、販賣業者、組織細胞提供者、醫療機構及病人。
修正了哪些條文
新訂專法：定義與分類（第1至5條）、查驗登記與許可證五年期及展延（第6至8條）、附款許可（第9、10條）、提供者合適性與同意及招募廣告與運銷規定（第11至16條）、上市後安全監視與流向（第17、18條）、藥害救濟（第19條）、行政處罰權責（第20、21條）。
各方論點（中立並陳）
支持：認為製劑風險特殊、藥事法難以一體適用，需專法並設附款許可讓民眾及早受惠；疑慮：關注附款許可標準與上市後監控是否足以確保長期安全與療效。
政治雷達小叮嚀
條文最完整的製劑版本之一，建議以此對照其他版本的差異。
由 AI 依案由與說明生成，中立整理各方觀點供快速理解，正式內容以下方原文為準。