「藥事法部分條文修正草案」，請審議案。

本院委員邱鎮軍等18人，有鑑於近年來國內外藥品供應時有短缺情形，為使中央主管機關能即時掌握、因應，要求藥商定期申報藥品之製造、輸入及供應情形，並即時因應取得替代藥品，以確保民眾用藥之可近性，另考量重大影響公共衛生事件對特定藥品之需求及參酌實務作業情形，爰擬具「藥事法部分條文修正草案」。是否有當？敬請公決。

鑒於國際自新冠肺炎（COVID-19）疫情、俄烏戰爭相繼爆發，以及美國發動貿易戰爭，全球政經情勢驟變，原料藥供給不穩，藥品需求上揚，致國內外藥品供應時有短缺情事，而中央主管機關衛福部卻未能即時掌握，提出相關因應措施，包括要求持有必要藥品許可證之藥商，應定期申報該類藥品之製造、輸入及供應情形；以及於知悉具有藥品許可證之藥品有供應不足之虞時，得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入等作為，以穩定藥品之供應有其必要。
又為提高於緊急或重大影響公共衛生事件時，藥商申請專案製造或輸入藥品之意願，並為國內藥品供應之均衡，以確保民眾用藥之可近性，宜使中央主管機關得採限制一定藥品供應之範圍、期間、數量、對象、方式或為其他限制措施，另考量重大影響公共衛生事件對特定藥品之需求及參酌實務作業情形，修正要點如下：
一、許可證持有之藥商應定期向中央衛生主管機關申報該藥品之製造、輸入及供應情形，其申報之方式、內容、範圍及期間等規定並授權由中央主管機關以辦法訂定，以掌握必要藥品之存量。（修正條文第二十七條之二）
二、中央主管機關於知悉具有藥品許可證之藥品有供應不足之虞時，得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入；並得就一定藥品供應之範圍、期間、數量、對象或方式等，予以限制。（修正條文第二十七條之三）
三、增訂為因應重大影響公共衛生情事之需要，中央主管機關亦得申請專案核准特定藥品之製造或輸入。（修正條文第四十八條之二）
四、配合修正條文第二十七條之二及修正條文第二十七條之三規定，增訂相關罰責。（修正條文第九十六條之一）
五、本次加強藥品供應穩定之相關修正條文，由行政院另定施行日期，以為緩衝，俾利相關配套法規訂修及實務作業調整。（修正條文第一百零六條）