「再生醫療製劑管理條例草案」，請審議案。
立法流程：提案 → 一讀付委 → 委員會審查 → 黨團協商 → 二讀 → 三讀通過 → 總統公布施行。「排入院會／交付審查」表示還在審議中，尚未通過。
本案為劉建國等委員提出的「再生醫療製劑管理條例」草案，指我國現以藥事法及多項審查基準管理人類細胞治療產品，主張另訂專法。內容針對捐贈者合適性評估、病人接受先進治療權益及上市後安全監控強化等加以規範。
能幫助到什麼
若通過，可在藥事法之外為再生醫療製劑建立專法，協助強化捐贈者合適性、病人權益及上市後安全監控，並促進生技產業研發。
主要影響對象
主要影響再生醫療製劑業者、細胞與基因捐贈者、醫療機構及病人。
修正了哪些條文
原文未附條文說明，詳見原文說明；整體為新訂再生醫療製劑管理專法，含捐贈者合適性、病人權益與上市後安全監控等規範。
各方論點（中立並陳）
支持：認為應於藥事法外另訂專法，強化捐贈者合適性與上市後監控並促進產業；疑慮：關注專法與現行管理的分工及安全把關是否周全。
政治雷達小叮嚀
此版本名為「管理條例」，建議與其他「條例」版本比較範圍與名稱差異。
由 AI 依案由與說明生成，中立整理各方觀點供快速理解，正式內容以下方原文為準。
你的意見
你支持這項議案嗎？
網路投票，非科學民調，僅反映參與者意見、不代表全民立場。
審議進度
排入院會 (交社會福利及衛生環境委員會)2024-04-09
交付審查2024-04-09
委員會審查2024-05-08
委員會審查2024-05-09
委員會發文2024-05-13
案由
本院委員劉建國等17人，鑑於再生醫療係將細胞、基因用於人體構造或功能之重建或修復，或用於人類疾病之治療或預防，其範圍包含再生醫療技術、再生醫療製劑或複合性醫療器材。惟我國目前係依藥事法管理人類細胞治療產品，訂有「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準」、「人類細胞治療產品查驗登記審查基準」、「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」等規範，為確保再生醫療製劑之品質、安全性及有效性，並維護病人接受治療之權益，實有必要於藥事法外另訂專法，針對再生醫療製劑之捐贈者合適性評估、病人接受先進治療權益、上市後安全監控強化等加以規範，明確提供業者遵循從事細胞及基因之商品化、規格化、製程加工達標準且一致化之再生醫療製劑之規範，使民眾得儘速接受再生醫療製劑治療，並促進生技產業之研發。爰擬具「再生醫療製劑管理條例草案」。是否有當？敬請公決。
提案人
連署人（16）
相關文件
立法院原始議案資料 →
所屬法律：再生醫療製劑管理條例 的所有修法 →
同法其他議案