重大醫療事故通報及處理辦法

本辦法依醫療事故預防及爭議處理法（以下稱本法）第三十四條第二項規定訂定之。

中央主管機關應建立重大醫療事故通報系統（以下稱通報系統），供醫療機構進行通報。 前項通報，包括事故發生通報及根本原因與改善方案通報。

醫療機構依本法第三十四條第一項應通報之重大醫療事故事件，指有下列異常情形之一： 一、實施手術或侵入性檢查、治療，而有下列情形之一： （一）病人錯誤。 （二）部位錯誤。 （三）術式錯誤。 （四）人工植入物錯置。 （五）誤遺留異物於體內。 二、以不相容血型之血液輸血。 三、藥品處方、調劑或給藥錯誤。 四、醫療設備使用錯誤。 五、其他經中央主管機關認定者。

醫療機構應於知悉重大醫療事故事件之日起七個工作日內，至通報系統進行事故發生通報。 前項通報之內容如下： 一、醫療機構名稱及地址。 二、病人姓名、性別、出生年月日、身分證明文件字號。 三、前條各款之事件異常情形。 四、涉及之科別或部門。 五、發生時間。 六、發生之經過及處理方式。 七、死亡或傷害情形。 八、其他經中央主管機關指定事項。

醫療機構應於前條通報完成後四十五日內，完成根本原因分析及改善方案，並至通報系統完成通報。 前項通報之內容如下： 一、事故發生經過及處理方式。 二、與本次事故相關之軟體系統及硬體設備。 三、時間序列及差異分析。 四、原因分析。 五、改善方案及學習重點。

主管機關接獲前二條通報後，認其通報內容不妥或不足者，得通知醫療機構改善後重新通報。

醫療機構應設重大醫療事故通報小組，負責通報與分析事故發生之根本原因及提出改善方案。但九十九床以下醫院及診所，得指定專業人員或委由專業機構、團體為之。 前項小組，醫療機構應據事件需求，選派適當人員組成；並指定專人，負責處理通報作業。

前條第一項但書之專業人員、專業機構或團體，辦理本法所定事項而知悉之內容，應予保密，不得無故洩漏。

中央主管機關依本辦法受理根本原因分析及改善方案之資料，得製成教育材料，並建立共同學習資料庫。 前項教育材料，應經去識別化處理，無從識別特定當事人及醫療機構。

本辦法所定主管機關應辦理之事項，必要時，得委託政府捐助設立之財團法人為之。

本辦法自中華民國一百十三年一月一日施行。