輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法

本辦法依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第五十二條第二項規定訂定之。

本辦法用詞，定義如下： 一、查驗：指對輸入醫療器材於輸入許可前，以逐批或抽批方式所為之查核、檢驗。 二、查核：指由查驗人員依法執行品目、包裝外觀、標示或其他項目之檢查、核對。 三、檢驗：指於實驗室進行感官、化學、生物或物理性之檢查、化驗。 四、查驗機關：指辦理輸入醫療器材查驗之中央主管機關或其委任之機關或委託之機關（構）。 五、報驗義務人：指醫療器材之輸入業者。

中央主管機關應實施邊境查驗之醫療器材品項，規定如附表一。

依本法第五十二條第一項規定，申請輸入前條醫療器材者，應由報驗義務人於輸入前十五日起，填具查驗申請書，並檢附下列文件、資料，向輸入港埠所在地之查驗機關提出： 一、醫療器材許可證、登錄證明或專案輸入核准文件影本。 二、進口報單影本。 三、其他經中央主管機關指定之文件、資料。 前項申請由代理人為之者，應另檢附代理人證明文件及委託書。但報驗義務人檢具長期代理委託契約，並向查驗機關報備者，不在此限。 第一項申請，中央主管機關得要求報驗義務人以電子方式為之。 第一項申請文件、資料有不備，其得補正者，查驗機關應通知報驗義務人於二十日內補正；屆期未補正者，予以駁回。

輸入醫療器材有下列情形之一者，免依前條規定申請查驗： 一、依本法第三十五條第一項第四款規定，核准專供樣品或個人自用。 二、國內製造醫療器材輸出，經中央主管機關核准運返國內。 三、經互惠免驗優待之輸出國政府發給檢驗合格證明。 四、為因應國家緊急情況或促進公益，經中央主管機關核准。

查驗機關實施查驗，就下列方式擇一或合併為之： 一、逐批查驗：對各批次輸入醫療器材，均予查驗。 二、抽批查驗：對申請查驗之醫療器材，依下列抽驗率執行抽批；經抽中者，予以查驗： （一）一般抽批查驗：抽驗率為百分之二至百分之十。 （二）加強抽批查驗：抽驗率為百分之二十至百分之五十。 三、現場查核：於醫療器材存置處所執行查核。 輸入之醫療器材，其查核項目、檢驗項目及檢驗方法，規定如附表二。

輸入醫療器材有下列情形之一者，採逐批查驗： 一、報驗義務人首次輸入之前三批同品目、同商標（牌名）及同產地之醫療器材。 二、報驗義務人前一批輸入之同品目、同商標（牌名）及同產地之醫療器材，經加強抽批查驗結果不符合規定。 三、查驗機關認有逐批查驗之必要。 逐批查驗未完成前，同一報驗義務人再申請查驗者，仍依逐批查驗方式執行。

輸入醫療器材有下列情形之一者，採加強抽批查驗： 一、報驗義務人前一批輸入為同品目、同商標（牌名）及同產地者，經一般抽批查驗結果不符合規定。 二、查驗機關認有加強抽批查驗之必要。

輸入醫療器材有下列情形之一者，採一般抽批查驗： 一、依第七條第一項第一款逐批查驗後，皆符合規定。 二、依第七條第一項第二款逐批查驗或前條加強抽批查驗，連續五批皆符合規定，且連續輸入五批符合規定之累計數量，達前一批查驗結果不符合規定之三倍量。

查驗機關辦理查驗所需樣品，以無償方式取得；其數量，以足供檢驗所需者為限。 查驗機關抽取樣品後，應開具取樣憑單予報驗義務人。

查驗之取樣，應於醫療器材存置處所實施。 醫療器材由整裝貨櫃裝運者，應於海關指定之集中查驗區或經查驗機關認可之特定區域實施；其單一貨櫃抽樣耗時長久或有其他困難者，得要求拆櫃進倉為之。 前項查驗，報驗義務人應予配合，且不得指定樣品。

輸入醫療器材之檢驗，應依取樣先後順序為之。但依第十五條申請複驗者，原檢驗之實驗室應提前檢驗。

查驗機關對於在貨櫃場取樣困難、檢驗時間超過五日、容易腐敗、變質或其安全功效穩定性不足之醫療器材，得於報驗義務人書立切結書表明負保管責任後，簽發輸入醫療器材具結先行放行通知書，供其辦理先行通關，並存置於特定地點。 前項具結先行放行之醫療器材，報驗義務人切結之存置地點與實際不符，或於核發輸入許可通知前，擅自啟用、移動或販售者，查驗機關應暫停受理該報驗義務人具結先行放行申請一年。

輸入醫療器材經查驗合格者，查驗機關應核發輸入許可，並通知報驗義務人；報驗義務人亦得向查驗機關申請核發書面之許可通知書。 報驗義務人應自收受許可通知之次日起十五日內，憑取樣憑單領取餘存樣品；屆期未領取或樣品性質不適合久存者，查驗機關得逕行處置。

輸入醫療器材查驗不合格者，查驗機關應核發輸入不合格之通知予報驗義務人。 報驗義務人於收受前項通知之次日起十五日內，得向查驗機關申請複驗，以一次為限。 複驗時，由查驗機關就原抽取餘存樣品為之；餘存之樣品不足供複驗者，得依第十一條規定，再行辦理抽樣。 第一項查驗不合格之醫療器材，其餘存樣品，除法律另有規定外，於申請複驗之期限屆至後，應予銷燬。

輸入之醫療器材經查驗不合格者，除法律另有規定外，應由報驗義務人辦理退運或銷燬。 查驗不合格之醫療器材，經具結先行放行者，查驗機關應通知報驗義務人依前項規定辦理，並副知直轄市、縣（市）主管機關。

依本辦法辦理查驗，報驗義務人應繳納下列行政規費： 一、審查費。 二、現場查核費。 三、通知書費。 四、電腦傳送訊息更正費。 五、檢驗費。 前項各款收費數額，規定如附表三。

查驗人員依本辦法執行查驗業務時，應出示有關執行業務之證明文件或顯示足以辨識其身分之標誌。

本辦法自中華民國一百十年五月一日施行。 本辦法修正條文，自發布日施行。