生物製劑管理辦法

本辦法依藥物藥商管理法第四十四條之規定訂定之。

凡依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素、菌液 等生物製劑，或販賣生物製劑業者，除依藥物藥商管理法有關藥商管理之 規定外，依本辦法之規定管理之。本辦法未規定者，依藥物藥商管理法施 行細則及其他有關法令之規定。

生物製劑製造業者依法應聘用之專門技術人員，須係國內外大學或專科學 校以上醫藥或生物學等有關科系畢業，並曾修習微生物學，免疫學專門課 程及格並有二年以上生物製劑製造之經驗，經中央衛生主管機關之審查認 可。

生物製劑之製造或輸入，經查驗核准領得許可證後，其所製成、加工、分 裝、輸入之製劑，應按批檢同檢定紀錄，送請中央衛生主管機關指定之機 構抽樣檢驗合格加貼封緘，始准銷售使用。 生物製劑原液之輸入，以生物製劑製造有者為限。

生物製劑之製造或輸入原液之加工、分裝，其每批製造及檢定紀錄均應保 存五年。

生物製劑檢定費，不論製造或輸入，均應按批向中央衛生主管機關指定之 檢驗機構繳納之。

生物製劑之容器、標籤仿單及包裝，除依藥物藥商管理法及其施行細則有 關規定外，並應以中英文標明含量 (有單位者標明單位數) 及有效日期， 含有防腐劑者，應註明防腐劑量，貯藏方法等；如係輸入原液加工、分裝 者，並應加註原液來源。

生物製劑應按其貯藏方法貯藏，否則不得銷售或使用。

生物製劑之銷售紀錄應保存五年。

本辦法自公布日施行。