再生醫療製劑安全監視管理辦法

本辦法依再生醫療製劑條例（以下簡稱本條例）第十七條第三項規定訂定之。

中央主管機關依本條例第十七條第一項規定指定之監視期間，為藥品許可證或有附款許可之有效期間。

中央主管機關得指定再生醫療製劑（以下簡稱製劑）品項，公告製劑安全監視計畫之內容，及其應記載、不得記載事項。 藥品許可證或有附款許可之所有人（以下併稱藥商），應依前項公告，訂定製劑安全監視計畫，妥適保存以備查核。 中央主管機關得就第一項公告之部分品項，指定由藥商擬訂製劑安全監視計畫，報中央主管機關核定。

前條第二項、第三項製劑安全監視計畫，應包括下列事項： 一、監視流程之規劃、運作及管理。 二、製劑安全性資訊來源及蒐集方式。 三、前款資訊之評估及分析。 四、製劑有安全疑慮之管控措施。 五、藥商內部安全監視人員之職責。 六、製劑安全監視教育訓練課程之規劃及實施。

藥商應自知悉製劑有下列情形之一之日起三日內，至中央主管機關建置之網路系統通報： 一、發現未預期或超出預期發生頻率之製劑嚴重不良反應。 二、有評估新增或變更禁忌、使用限制之必要。 三、於德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典十國（以下簡稱十大醫藥先進國家），因不良反應被暫停使用或下市。 四、於前款外其他國家，因不良反應被暫停使用或下市，經評估應通報。 前項第一款所稱製劑嚴重不良反應，指藥品嚴重不良反應通報辦法第二條規定之情形。

製劑有前條第一項各款情形之一者，中央主管機關得令藥商執行下列措施： 一、發布警訊或其他可達相同目的之方式。 二、繳交製劑安全性評估分析報告。 三、修訂仿單內容。 四、訂定風險評估及管控計畫，並據以執行。 五、其他必要措施。

藥商應於藥品許可證或有附款許可之有效期間內，持續蒐集安全性資料，並於各期資料蒐集截止日（Data Lock Point，DLP）屆至後九十日內，向中央主管機關繳交製劑安全性定期報告（如附件一）。 前項定期之認定，自發證日或發給有附款許可之日起，於第一年及第二年，以每六個月為一期，後續以每年為一期；各期安全性報告之資料蒐集截止日，為該期之末日。 藥商得於接獲領取第一項許可證通知或有附款許可之次日起三個月內，檢具下列資料，向中央主管機關申請重為定期之認定： 一、國際最早核准上市日期（International birth date，IBD）或十大醫藥先進國家核准之安全性定期報告（Periodic Safety Update Report，PSUR）起算日。 二、各期報告資料蒐集截止日之規劃。但各期間隔，不得超過一年。

中央主管機關據製劑之風險程度，得令藥商依下列繳交方式及期限擬訂風險評估及管控計畫（如附件二），報中央主管機關核定後執行： 一、經公告特定種類或成分之製劑，應自公告日後九十日內繳交；於公告日後始核發之製劑許可證或有附款許可者，應自領取許可證或有附款許可後九十日內繳交。 二、非屬前款公告之製劑，中央主管機關認有必要者，於核發許可證或有附款許可前，由藥商擬訂繳交，納為核發許可證或有附款許可之審查文件。 前項計畫之內容，包括風險評估與管控之方式、執行成效報告繳交期限及其他執行事項。 前項計畫內容有變更者，應報中央主管機關核定後，始得據以執行。但下列情形之變更，不在此限： 一、藥商或製造廠之名稱、地址、聯絡處所、電話或傳真號碼。 二、經銷商名稱或地址。

藥商應指定單位或人員，執行下列事項，並製作紀錄以備查核： 一、第五條之通報。 二、第七條安全性資料之蒐集及報告繳交。 三、前條製劑風險評估及管控計畫之擬訂、執行及報告繳交。

藥商因停業或歇業，致第七條安全性定期報告未能繳交，或第八條風險評估及管控計畫未執行完竣者，應自停、歇業事實發生日起六十日內，就已執行部分，繳交報告；其復業者，應接續予以完成。

本辦法所定製劑安全性監視相關資料，藥商應於藥品許可證或有附款許可有效期間屆滿後，至少保存十年；涉及基因治療製劑者，至少保存二十年。 前項資料，包括完成該等計畫或報告所依據之原始數據、檔案、文件及文獻。 藥品許可證及有附款許可經中央主管機關核准移轉登記者，讓與藥商應將製劑安全性監視相關資料交付予受讓藥商，並由受讓藥商依本辦法規定續行監視及保存。

中央主管機關得派員查核藥商之製劑安全性監視作業或要求提供相關資料；藥商不得規避、妨礙或拒絕。 中央主管機關執行前項查核或審視前項資料時，得邀請學者專家或相關機關（構）參與或提供意見。

本辦法所定之計畫及報告，應以正體中文或英文撰寫；其附件非正體中文或英文者，應另行撰寫正體中文或英文譯本。

藥商為執行製劑安全監視，有蒐集、處理或利用個人資料之必要時，應依個人資料保護法及相關法規規定辦理。

本辦法自本條例施行之日施行。