再生醫療細胞操作管理辦法

本辦法依再生醫療法（以下簡稱本法）第十四條第四項規定訂定之。

執行細胞操作之醫療機構及其依本法第十四條第一項委託之再生醫療生技醫藥公司或醫療機構（以下併稱細胞操作機構），其執行細胞操作之方法、設施、設備、管制措施、運銷、操作人員資格與應完成之相關訓練及其他事項，應符合藥物優良製造準則或人體細胞組織優良操作規範（如附件一）。

申請細胞操作許可者（以下簡稱申請者），應填具申請書及檢附附件二所列文件、資料，並繳納規費後，向中央主管機關提出。 前項文件、資料，有欠缺得補正者，中央主管機關應通知限期補正；屆期未補正者，不予受理。

中央主管機關受理前條申請，申請者之文件、資料完備者，應進行實地查核。實地查核時，申請者應當場執行細胞操作，供查核人員檢視。 實地查核結果認有缺失者，中央主管機關應通知申請者限期補正，並提交補正報告。中央主管機關檢視補正報告後，必要時，得進行實地複查。 前條申請經實地查核、複查通過者，由中央主管機關核發細胞操作許可。

中央主管機關對細胞操作機構，得不經通知，定期或不定期查核；細胞操作機構及其人員，不得規避、妨礙或拒絕。 前項查核結果，中央主管機關依政府資訊公開法之規定公開。

中央主管機關執行前二條查核，得邀請有關機關（構）或專家參與；查核時，得要求細胞操作機構提供相關文件、資料或物品，並得影印、抄錄、取樣、照相、錄音或錄影。

第四條第三項之細胞操作許可，應記載下列事項： 一、細胞操作機構名稱。 二、細胞操作機構地址。 三、細胞操作場所名稱。 四、細胞操作場所地址。 五、細胞操作區域。 六、細胞操作項目及作業內容。 七、有效期限。 八、許可編號。

前條第一款至第三款記載事項有變更，或第四款記載事項因門牌整編或行政區域調整而變更者，細胞操作機構應自事實發生日起三十日內，填具變更申請書，並檢附附件二所列文件、資料，繳納規費後，向中央主管機關申請變更；其文件、資料之補正，準用第三條第二項規定。 前條第四款之變更涉及實質遷移者，應依第三條規定重新提出申請。 前條第五款及第六款之變更，其變更申請及查核程序，準用第三條及第四條規定。 前二項規定之變更，細胞操作機構於中央主管機關許可前，不得於原許可記載事項外執行細胞操作。 第一項及第三項之變更許可，其有效期限同原許可期限。

細胞操作許可之有效期間為三年；有展延必要者，應於期滿六個月前至八個月間申請；每次展延期間，以三年為限；其申請及查核程序，準用第三條及第四條規定。 依前項規定申請展延，中央主管機關未於原許可有效期限前准駁者，除可歸責於細胞操作機構之事由外，原許可有效期限延長至准駁之日。

違反第二條有關細胞操作之方法、管制措施、運銷或第八條第四項許可事項變更之規定者，依本法第二十九條第一項第一款及第二項規定處理。

本辦法施行前，細胞操作機構已依特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法之規定，取得細胞製備場所認可者，得於核定認可之有效期限內，依認可事項執行，無需重新申請細胞操作許可。但本辦法施行後，申請變更、展延及其相關事項，應依本辦法規定辦理。 本辦法施行前，細胞操作機構已依特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法之規定，申請細胞製備場所認可或變更，於中央主管機關核定前，本辦法已施行者，適用施行前之規定。 本辦法施行後，細胞操作機構申請取得細胞操作許可，應依本辦法之規定為之。

本辦法自本法施行之日施行。