再生醫療技術嚴重不良反應通報辦法

本辦法依再生醫療法（以下簡稱本法）第二十五條規定訂定之。

本法第二十五條所定執行再生技術發生嚴重不良反應，其情形如下： 一、死亡。 二、危及生命。 三、永久性殘疾。 四、其他可能導致永久性傷害之併發症。 五、胎兒、嬰兒先天性畸形。 六、病人住院。 七、延長病人住院時間。 八、其他經中央主管機關公告者。

醫療機構執行再生技術，發生嚴重不良反應時，應自知悉之翌日起七日內，至中央主管機關指定之網路系統，通報中央主管機關。 醫療機構使用中央主管機關指定之再生製劑，致生嚴重不良反應之通報，依藥品嚴重不良反應通報辦法之相關規定為之。

前條第一項之通報，其內容應包括下列事項： 一、通報者姓名、聯絡方式及其服務機構之名稱。 二、再生技術之項目、適應症及核准資訊。 三、接受再生技術治療及其他用藥資訊。 四、嚴重不良反應發生日期及知悉日期。 五、病人姓名、性別、年齡或出生日期、執行再生技術前之健康狀況。 六、嚴重不良反應之類別、症狀、檢驗數據及相關描述。 七、操作再生技術醫師評估建議。

中央主管機關接獲第三條第一項通報後，認通報內容未盡明確或完整者，得通知醫療機構限期補正。 中央主管機關得對嚴重不良反應進行調查，並得依本法第二十六條規定，為適當之監督管理措施。

中央主管機關為調查嚴重不良反應事件，得要求醫療機構提供嚴重不良反應相關文件、資料，醫療機構不得規避、妨礙或拒絕。

本辦法所定中央主管機關應辦理之事項，除第三條第二項外，得委任所屬機關或委託相關機關（構）、法人或團體為之。

本辦法自本法施行之日施行。