中藥查驗登記審查費收費標準

本標準依藥事法第一百零四條之二第二項規定訂定之。

申請中藥製造品質檢查，每件應繳納之費用如下： 一、國內中藥製造工廠檢查： （一）新設、遷移、擴建、復業，新臺幣三萬七千元。 （二）增加原料藥、劑型、加工項目、品項之檢查，新臺幣二萬五千元。 （三）後續追蹤管理之檢查，新臺幣二萬五千元。 二、國外中藥製造工廠檢查： （一）藥廠工廠資料審查，新臺幣六萬元（每案限申請一個劑型、品項或加工項目）。 （二）藥廠工廠資料後續追蹤管理審查，新臺幣四萬元。 （三）藥廠實地檢查及其後續追蹤管理之實地檢查，新臺幣六十萬元（每案限申請一個劑型、品項或加工項目）。 三、委託檢驗申請案審查，新臺幣四千元；須實地查核者，增加實地查核費用新臺幣一萬二千元。 四、藥廠兼製產品審查，新臺幣五千元。

辦理前條第二款第三目之查核人員及專家臨場費，應比照國外出差旅費報支要點所定標準，由中央衛生主管機關向被查核者收取。

申請中藥查驗登記，每件應繳納之費用如下： 一、新藥查驗登記，新臺幣二萬元。 二、一般製劑查驗登記，新臺幣八千元。

申請中藥許可證領證，每件應繳納新臺幣一千五百元。

申請中藥登記事項變更，每項應繳納之費用如下： 一、劑型、處方、賦形劑變更，新臺幣六千元。 二、標籤、仿單、外盒、鋁箔紙（袋）變更，新臺幣五千元。 三、標籤、仿單、外盒、鋁箔紙（袋）核定本遺失補發，新臺幣五千元。 四、其他中藥登記事項變更，新臺幣五千元。

申請中藥許可證遺失補發與污損換發，每件應繳納新臺幣三千五百元。

申請中藥許可證有效期間展延，每件應繳納新臺幣三千元。

申請證明書，每件應繳納之費用如下： 一、產銷證明書，新臺幣一千五百元。 二、藥品優良製造證明文件，新臺幣一千五百元。

輸入藥物國外製造廠申請下列事項之變更，每項應繳納新臺幣五千元。 一、藥物製造工廠名稱。 二、藥物製造工廠地址。 三、核定項目或作業內容。 四、代理輸入之藥商。

產品屬性、藥品查驗登記、臨床試驗及中藥製造品質檢查之函詢事項，每件應繳納新臺幣五千元。

申請新藥臨床試驗，每件應繳納之費用如下： 一、藥品臨床試驗計畫書審查，新臺幣三萬元。 二、藥品臨床試驗報告書審查，新臺幣兩萬元。 三、藥品臨床試驗申請下列事項變更，新臺幣五千元。 （一）變更計畫書或計畫書附錄。 （二）變更受試者同意書。 （三）變更試驗中心或試驗主持人。 （四）變更試驗委託者。 （五）變更試驗藥品製造廠。 （六）變更或更新試驗藥品安定性資料、試驗藥品文件、試驗藥品檢驗方法規格。 四、藥物優良臨床試驗準則（Good Clinical Practice, GCP） 之實地查核，每場次新臺幣一萬五千元。

本標準自發布日施行。